Логистика, айболит и укол от COVID

По состоянию на 2 октября текущего года коронавирус унес 1 033 269 жизней в мире, в том числе 21 077 человек в России. Из 34 324 207 заразившихся выздоровело 25 863 390 (данные сайтов covid19-2020.info, coronavirus-monitor.info).

Средства против пандемии разрабатываются во всем мире: уже готовы российская разработка НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи «Спутник V» и британская «оксфордская вакцина», в ноябре-декабре этого года своя вакцина будет зарегистрирована и в США.

Главной задачей, которую всем предстоит решить при доставке вакцины, станет соблюдение температурного режима. Вакцины против COVID-19 создавались сравнительно быстро, за месяцы, и пока что ученые не уверены в стабильности формулы. Они могут оказаться неспособны выдержать перепады температур при транспортировке и изменить свои свойства. Поэтому большинство из них будет перевозить в режиме глубокой заморозки, то есть ниже – 18 0С.

На сегодняшний день, на логистов, как и на ученых, возложена высочайшая ответственность. Они могут помочь вернуть к привычной жизнь миллионы людей по всей планете. Поэтому так важно выяснить, какие риски существуют при организации логистики вакцины и как сделать так, чтобы препарат доехал до получателей в первозданном виде.

Именно поэтому «Логирус» решил узнать обо всех нюансах доставки вакцины от COVID-19.

• • Почему вакцину от COVID при перевозке нужно заморозить как следует?
• 
  
• • Когда мы наконец поймем, что она стабильна?
• 
  
• • Что может разорить перевозчика, который взялся за доставку вакцины?
• 
  
• • Почему вместо 300 контейнеров с вакцинами авиаперевозчики планируют перевозить 20?

Чтобы ответить на эти вопросы, «Логирус» решил пройти путь вакцины от начала и до конца. По этому пути нас проведут:

Шаг 1. Подготовка: в чем повезем. Три матрешки и один морозильник.

Вернемся к вопросу температуры перевозки вакцины. Если для большинства вакцин оптимальная температура хранения от 0 0С до плюс 4-5 0С, то для вакцины от COVID-19, как рассказал нам Станислав Булыгин, она не должна превышать минус 18 0С. И это не рекордно низкая цифра: как рассказала Юлия Целетария, по информации, полученной от представителей Оксфордского университета, их вакцина должна будет перевозиться при температуре минус 60 0С – минус 80 0С.

Как поясняет эксперт, ранее большинство вакцин перевозились при температуре плюс 2 0С – плюс 8 0С. Это было связано с тем, что каждую из них разрабатывали в среднем от 4 до 8 лет и было точно известно какова её стабильность.



Стабильность вакцины – это её способность выдерживать перепады температур, не изменяя формулу, а значит сохраняя свои фармакологические свойства. Низкая температура гарантирует сохранение стабильности вакцины. А вакцине от COVID 8-10 месяцев, поэтому безопаснее будет перевозить ее в замороженном виде.

Теперь поговорим об упаковке. С производства вакцины могут выходить и в обычных ампулах, и в колбах из стекла или композитных материалов с применением пластика, или даже непосредственно в шприцах одноразового использования. Количество доз вакцины в термоконтейнере определяет его модель. В среднем это сотни доз.

«Первичная упаковка ампулы – это картонная коробка, размером с упаковку для зубной пасты, рассказывает Юлия Целетария. – А дальше она помещается в специальные картонные сертифицированные упаковки. Затем может быть еще одна упаковка с хладоэлементами, и только затем уже – контейнер. То есть получается своеобразная матрешка – три различных упаковки перед контейнером».



Механизм упаковки выглядит так: коробки складываются в один ряд, в один слой, чтобы они не были смяты или деформированы при перевозке.

Коробки с вакцинами для обеспечения их сохранности ни в коем случае не ставят одну на другую, потому что это может привести к повреждению. Также внутри контейнера упаковки фиксируются специальными ремнями, рассказывает Юлия Целитария. При повреждении коробок вакцина станет непригодной для использования. При этом следует помнить о ее стоимости: в одном контейнере может находиться груз на общую сумму 500 тыс. долларов. Таким образом, деформация коробки может обернуться для компании-перевозчика финансовыми убытками, но главное – сотни граждан нашей страны не получат вакцину вовремя.



Итак, мы определились с первичной упаковкой. Теперь важно понять, в каком контейнере везти такую вакцину.

Выбор контейнеров происходит в зависимости от их способности хранить температуру и также в зависимости от размера перевозимой партии. Средняя цена термоконтейнера может колебаться от нескольких сотен до десятков тысяч рублей, в зависимости от их характеристик.

«Первый критерий выбора термоконтейнера – он должен хорошо держать температуру, второй – он должен быть конкурентным по стоимости, – поясняет Юрий Шевченко. – Выбор разнообразен: этот вид оборудования производит не менее десяти компаний».

Современный термоизолирующий контейнер – это автономное устройство с термостатом. Термостат – это прибор для поддержания постоянной температуры. Поддержание температуры он обеспечивает либо за счёт использования терморегуляторов (элемент автоматического регулирования отопительного или охлаждающего оборудования), либо осуществлением фазового перехода (например, таяние льда).

Это значит, что термоконтейнер способен соблюдать все условия холодовой цепи без создания герметичной среды, поскольку контейнер может поддерживать температурный режим до нескольких суток, и обладает возможностью подзарядки. Метод охлаждения, как правило, выбирает отправитель в соответствии с особенностями самой вакцины и ее стабильностью.

Как рассказала нам Юлия Целетария, есть три основных типа контейнеров, с которыми работают перевозчики и фармацевтические компании. Это «активные» контейнеры, то есть термоконтейнеры рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой. Они разделяются на электрические, которые подзаряжаются от сети и контейнеры, использующие для охлаждения сухой лёд. Второй тип этого оборудования – контейнеры, работающие на сменных батареях.



И третий тип – «пассивные» контейнеры, то есть контейнеры изотермического типа, использующие различные охлаждающие элементы. Хладоэлементы – это теплоёмкие жидкости с различными пропорциями содержания воды и соли. Такая смесь предварительно замораживается, а потом помещается в термоконтейнер, за счет чего в нем поддерживается температура ниже, чем в окружающей среде. Для глубокой заморозки перевозимых препаратов в качестве хладоэлемента используется сухой лёд.

Итак, выбор термоконтейнера всегда остается за производителем препарата, в данном случае – вакцины. Термоконтейнер выбирают, ориентируясь на тесты, проводимые в различных экстремальных условиях. Например, способность термоконтейнера сохранять установленную температуру может быть проверена в ходе его перевозки из Абу-даби в Красноярск зимой. Кроме того, температурные датчики термоконтейнера позволяют следить за температурой препарата внутри него на протяжении всего маршрута.

Поэтому выбор типа термоконтейнера и конкретного хладоэлемента делает заказчик, основываясь на наилучших условиях сохранения стабильности вакцины.

В итоге термоконтейнер с вакциной погружается в рефрижератор.

«Современный автомобильный рефрижераторный транспорт позволяет поддерживать температуру ниже минус 18 0С, однако есть риск кратковременного выхода за указанный предел. Это так называемый режим "оттайки", который необходим для обеспечения корректной работы холодильной установки», – объясняет Станислав Булыгин. – Для купирования этого риска, в будущем при доставках больших партий вакцины, продукт будут транспортировать и в автомобилях-рефрижераторах, и в термокоробах большой емкости, так называемых «палетниках». Этот же способ убережет вакцину и от изменения температуры в связи с открытием и закрытием дверей в точках погрузки и выгрузки. Ведь создать «герметичную среду» между зоной отгрузки и транспортным средством очень сложно и есть вероятность того, что в транспортное средство при разгрузочно-погрузочных работах может попасть теплый воздух».

Шаг 2. «Первая миля» и режим заморозки. Спутники вакцины

Но подготовка необходимого количества вакцины – лишь первый шаг. А следующий – доставка, точнее «первая миля» доставки.



Первый вариант, доставка напрямую конечному потребителю, работает только на небольших расстояниях, например для доставки в соседние города: специально оборудованный автомобиль везет вакцину из пункта А в пункт Б.

«Всё будет зависеть от того, о каких объемах идет речь и по каким направлениям происходит доставка, – рассказывает Юлия Целетария. – Если мы говорим о массовом производстве вакцины, то возможен второй вариант с использованием единого центрального дистрибьюторского хаба. Если же мы говорим о тестовых отправках в ближайшие месяц-два, то здесь будет четко выстроена вся логистическая цепочка с производственной площадки до конечного потребителя, прежде всего, чтобы удостовериться, как ведет себя вакцина на разных этапах транспортировки и отработать все нюансы доставки».

«Думаю на первом этапе дистрибьюции, поскольку продукт новый, и никто не был готов к его производству в больших масштабах, сначала это будут небольшие партии в термокоробах. Скорее всего, доставка будет осуществляться авиационным способом в региональные лечебно-профилактический учреждения субъектов России», – считает Станислав Булыгин. – На следующем этапе, когда производство будет масштабировано, полагаю, дистрибьюция будет осуществляться комбинированным способом: рефрижератор плюс термокороб, по маршрутам, включающим в себя некое множество городов и, скорее всего тоже сразу доставляться в лечебно-профилактические учреждения».

Но второй и третий варианты, а именно работа через единый дистрибьюторский хаб и комбинированная модель потребуют участия нескольких видов транспорта. Рассмотрим основные этапы доставки вакцины в этом случае.

Начальный этап перевозки вакцины – это её доставка с места производства до единого дистрибьюторского хаба или любой другой точки смены вида транспорта. С места производства вакцину доставляют на авто, термоконтейнеры с материалом загружаются в рефрижератор.



Главной задачей при загрузке автомобиля вакцинами с производства становится соблюдение холодовой цепи: на всём пути следования продукта. Этот вопрос решается с помощью холодильных камер, шлюзов, тамбуров и прочих приспособлений, которые позволяют соблюдать температуру. Цель – избежать роста температуры при активировании технологического режима работы «оттайка» в рефрижераторе.

Упрощает термоконтейнер и разгрузку вакцины. «Даже если нужно несколько десятков метров провезти коробку от дверей до автомобиля, то на таком коротком отрезке в течение нескольких минут её температура не успеет подняться», – поясняет Юрий Шевченко.

Ну что ж, машина с производства загружена и наконец рефрижератор с вакциной отправляются в путь.

Шаг 3. Магистраль: поедем, полетим, вылечим

Самолет или автомобиль? Выбор транспорта для самого продолжительного этапа перевозки вакцины зависит от расстояния до пункта назначения и сложности пути.

Чаще всего вакцина преодолевает магистраль из дальних регионов России или других стран самолетом.



Технически самолет может перевезти около 100 контейнеров с вакцинами. Но фактически, по словам Юлии Целетария, заказчики оценивают риски и стараются не возить такими большими партиями из-за высокой стоимости. Например, в случае промежуточной посадки зимой в Красноярске, самолет сломается, у перевозчика не будет возможностей везти контейнеры дальше – например, в Шанхай или в Пекин. «Например, поэтому обычно самолет AirBridgeCargo перевозит от 2 до 10 контейнеров на одном рейсе», – уточняет Юлия Целетария.

В аэропорту так называемые температурные или холодильные рукава, и термопогрузчики позволяют перемещать контейнеры с вакциной из автомобиля в самолет без нарушения температурного режима. Однако такое оборудование есть далеко не во всех аэропортах.

«В России наиболее подготовленным к перевозке вакцин аэропортом остается Шереметьево, который располагает необходимым оборудованием и складскими помещениями, а агент по наземному обслуживанию "Шереметьево Карго" прошел сертификацию IAT CEIV¹ . Но это совершенно не значит, что в остальные аэропорты вакцина не может быть доставлена. Просто потребуется более детальная проработка этапов цепочки», – отмечает эксперт.

Другой фактор, влияющий на перевозку вакцины – ограничения от авиакомпаний на использование в термоконтейнерах сухого льда. Например, для «Боинга 747» максимум сухого льда, который можно взять на борт составляет 3000 кг. Причина небезопасности сухого льда в том, что при его возгонке, то есть переходе в парообразное состояние, минуя жидкое, образуется непригодный для дыхания углекислый газ. В таком случае можно использовать ограниченное число термоконтейнеров с использованием сухого льда, или использовать термоконтейнеры с другими видами охлаждения. Например, на водно-соляные смеси ограничения не распространяются.

Сухой лед подпадает под один из четырех видов опасных грузов – «химические вещества, при определенных условиях воздушной перевозки, выделяющие ядовитые, отравляющие и вредные вещества». В этом случае, как рассказывает Юрий Шевченко, оформляется декларация опасных грузов. Это документ, в котором грузоотправитель или его агент (экспедиторская компания) указывает все точные сведения о грузе. А именно – полное наименование, включая химическое или техническое, количество грузовых мест, вес, упаковку, класс опасности. К декларации опасных грузов прилагаются технические паспорта на сам груз, его упаковку или тару.

Итак, настала пора выяснить, в чем преимущества и недостатки авто и авиадоставки вакцин.

Важно, что магистральную перевозку, как и другие этапы доставки вакцины нужно сделать как можно быстрее, потому что многие препараты не готовы к длительной транспортировке. «Мы уже начинаем общаться с потенциальными производителями вакцин – они тоже говорят о том, что их вакцину нужно будет использовать в течение 3-4 дней с момента производства, – объясняет Юлия Целетария. – Это очень сжатые сроки. Поэтому я думаю, что более 90 процентов вакцин на первом этапе будут перевозить именно по воздуху».

Доставка вакцины: самолет или автомобиль?

Шаг 4. «Последняя миля»

На «последней миле» груз везут из аэропорта до лечебно-профилактического учреждения автомобилем. Доставка местной авиацией возможна, если необходима срочная доставка, или доставка маленькой партии на дальнее расстояние, либо в труднодоступный регион, например на Сахалин.

На «последней миле» доставки, как и на предыдущих этапах, главной задачей остается соблюдение холодовой цепи, то есть установленного температурного режима. С технологической точки зрения это достигается теми же средствами, что и на «первой миле» – применением термоконтейнеров и рефрижераторов.

При авиадоставке в аэропорт прибытия, термоконтейнеры разгружают с самолета, и они попадают в терминал. Даже при отсутствии в аэропорту холодильных шлюзов и тамбуров термоконтейнеры позволяют перемещать вакцину с борта самолета в терминал, а затем в кузов рефрижератора без риска нарушить температурный режим.

Наконец, рефрижератор доставляет вакцину против COVID-19 в лечебно-профилактическое учреждение, где термоконтейнеры разгружаются. Главное, холодовая цепь соблюдена.

Задача выполнена, груз доставлен. А что могло бы пойти не так?

Кейс. Подзарядки не найдется или гонка со временем

Итак, как мы узнали со слов экспертов, главной целью на протяжении всех трех этапов доставки вакцины будет поддержание «холодовой цепи». Прежде всего, особое внимание должно быть уделено тщательной упаковке вакцины и подбору оборудования для сохранения температурного режима.

На «первой миле» подобранные под условия хранения вакцины термоконтейнеры будут доставлены в рефрижераторах в аэропорт, где могут быть безопасно перегружены на борт самолета.

На этапе «магистрали» ключевым моментом станет выбор между доставкой по воздуху и перевозкой на автотранспорте. Решение будет приниматься в зависимости от срочности доставки и протяженности её маршрута.

И на «последней миле», аналогично этапу «первой мили», вакцина с соблюдением всех температурных требований будет загружаться в аэропорту в кузов рефрижератора и доставляться в лечебно-профилактическое учреждение.

---

¹IATA CEIV – отраслевая сертификация для улучшения обработки и перевозки скоропортящихся продуктов по воздуху, запущенная Международной ассоциацией воздушного транспорта (IATA). Инициатива CEIV Fresh (Центр передового опыта в области логистики скоропортящихся продуктов) основана на Правилах IATA по скоропортящимся грузам и на успехе отраслевого стандарта CEIV Pharma по перевозке и целостности продуктов медико-биологических наук, принятого в 2014 г. и объединяющего передовой опыт десятков специалистов по авиационной логистике.

²Контаминация (от лат. contaminatio — загрязнение в результате соприкосновения, смешение) – в биологии процесс загрязнения одного субстрата или биологического материала другим.