Новые лекарства в Россию ввозить пока не будут. Потому что у них документов нету

'/upload/iblock/be7/pharm_13.jpg'

В России изменились правила импорта лекарств: с 1 января 2016 года иностранные фармкомпании не могут зарегистрировать в РФ новые лекарственные препараты без подтверждения соответствия своих стандартов качества российским требованиям по стандарту GMP, сообщает «Коммерсантъ». Однако Минпромторг пока не наделил полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей ни одно из подведомственных учреждений.

Если правительство в самое ближайшее время не отложит введение требования сертификатов, на российский рынок в этом году, по оценкам экспертов, не попадет ни один новый импортный лекарственный препарат. Проблемы возникли и у поставщиков в Россию иностранных вакцин.

Получить сертификат негде и не у кого, поскольку правила организации и проведения инспектирования производителей, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям утверждены правительством лишь 3 декабря 2015 года, вступили в силу – 18 декабря. Из-за этого нормативно-правовые акты, необходимые для определения порядка выдачи заключений о соответствии, формы заявления на проведение инспекции, инспекционного отчета, заключения о соответствии, а также методики расчета платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами РФ, не готовы.

Объем российского фармрынка составлял в 2015 году около 1 трлн. руб., из них около 65% приходится на импорт. Оценить долю препаратов, которые за счет сложившейся ситуации не появятся на рынке, сейчас невозможно, но оценки в единицы миллиардов рублей неосуществленных продаж не выглядят завышенными – причем речь идет именно о препаратах и лекарственных формах, дающих больший эффект при терапии.

Эксперты считают, что, скорее всего, в ближайшее время правительству придется переносить сроки переходного периода для иностранных препаратов. Тем более что такая практика в процессе перехода российской фармотрасли на GMP уже есть. LR