Росздравнадзор все общение с импортерами медизделий сведет к онлайну

'/upload/iblock/161/lek_02_10.jpg'

Разрешение Росздравнадзора на госрегистрацию медизделий при ввозе их в Россию с нового года можно будет оформить только в электронном виде, сообщает «Российская газета».

На сайте Росздравнадзора в тестовом режиме запущен сервис, через который уже можно подать заявление. Услуга бесплатная. До конца 2020 года электронный формат заявления будет носить рекомендательный характер.

В новых правилах Минздрава сообщается, что с 1 января 2021 года разрешение Росздравнадзора потребуется на все ввозимые медизделия, кроме программного обеспечения.

Производители, которые зарегистрированы на территории России, но выпускают товар за границей, также должны получить разрешение. В течение пяти рабочих дней с момента обращения оно поступит в личный кабинет заявителя.

Документ выдается на один год (ранее он действовал 6 месяцев). В течение двух дней после оформления сведения о документе появятся в реестре выданных разрешений Росздравнадзора, где размещается только открытая информация.

В реестр вносятся и сведения об отказе в разрешении. Причины отказа могут быть следующие: если предоставлена недостоверная информация о производителе и самом медизделии; есть ограничение на импорт ввозимого в страну товара; есть информация о побочных эффектах, не указанных в инструкции, а также неправильно заполненное заявление.

Отказ придет и в том случае, если на территории России товар не считается медизделием.

Напомним, ранее глава Ассоциации российских фармацевтических производителей заявил, что система мониторинга движения лекарственных препаратов не готова к полноценной работе. LR